Theranos — Priča o prevari ili sistemskom bagu?

Večna je dilema u istoriji farmaceutske industrije da li što pre doneti potencijalni lek do pacijenata ili utrošiti dosta vremena i novca na ispitivanje bezbednosti, iako je poznata efikasnost? Brzina se često pokazala kao pogubna, kao u tzv. Talidomidskoj aferi.

Konkretno, lek Talidomid je pre Drugog svetskog rata izašao na tržište kao lek za smirenje, bez prethodno ispitanih sekundarnih efekata. Većina trudnica koja ga je koristila, rodila je decu sa fokomelijom – bez ekstremiteta.

Ovo je ujedno bio i pokretač onoga što je danas poznato kao Food and Drug Administration – FDA – najveća regulatorna agencija Amerike za hranu i lekove. Sa druge strane, pacijenti su često na gubitku kada zbog birokratije ne mogu da isprobaju novo rešenje.

Danas je Šeri Ekart zabrinuta da li ima novi tumor, Stiv Hamons je prestao da uzima svoj lek za razređivanje krvi,a gospođi Toj je prekinut tretman protiv dijabetesa. Ono što ih povezuje su sumnjivi rezultati Theranosa, kompanije sa inovativnim rešenjem za analizu krvi iz samo kapljice krvi.

Propusti su mogli da se dese u bilo kojoj laboratoriji, ali su istraživači iz FDA-a otkrili da je Theranos imao ogromne propuste u obezbeđivanju doslednih rezultata. Pogledajte priču Šeri Ekart, jedne od korisnica Theranos usluga:

Kada su se neki od razjarenih pacijenata pobunili i zatražili objašnjenja za svoje rezultate nisu odmah dobili odgovore, a Theranos se tek nakon nekoliko meseci oglasio sa izjavom da se njihovi rezultati ne mogu uzeti kao pouzdani.

Kratka istorija Theranosa

Vađenje krvi. Često sam naziv izaziva strah kod mnogih, pogotovo kada se pomisli na velike igle i količinu izvađene krvi. Još kao student, sećaju se kolege, Elizabet je imala viziju da zameni staromodni način analize krvi, novom, inovativnom metodom. Sa 19 godina napušta Stenford i ubeđuje profesore da novac svoje školarine iskoristi za početak izgradnje svoje nove kompanije.

10 godina kasnije, sa svojih 30, uspela je da formira Theranos – kompaniju koja nudi radikalno novi način analize krvi za bilo koji od testova, iz uboda prsta. Vrlo brzo je Theranos uspeo da se poveže sa Walgreens apotekom, u blizini sedišta kompanije u Palo Altu u Kaliforniji sa planom za proširenje centara za testiranje krvi širom sveta.

Umesto čitavih bočica krvi, po jedna za svaki potreban test, Theranos zahteva samo jedan ubod prsta i jednu kapljicu krvi za sve analize. Oni su tvrdili da mogu da izvedu hiljade testova, od standardnih za kontrolu holesterola do sofisticiranih genetičkih analiza. Sa rezultatima mnogo bržim, tačnijim i mnogo jeftinijim od konvencionalnih metoda.

Mogućnosti svega ovoga su izgledale neograničene — ljudi bi na jeftin i brz način uz mali uzorak krvi znali stanje svoga zdravlja u svakom trenutku, što bi bilo od posebnog značaja za zemlje u razvoju.

Ideologija i hajp

Često se kao šala provlačilo da su crna rolka, zaštitni simbol Stiv Džobsa, i napuštene studije postale predznak uspešnih startapa, a danas velikih kompanija. Poznati su Stiv Džobs koji je napustio Rid Koledž, Mark Zakerberg i Bil Gejts koji su napustili studije na Harvardu. Ali niko nije naslutio će Elizabet Holms usvojiti oba ova šablona.

Theranosu je uručeno svako postojeće priznanje i ovakva pažnja medija i tehnološki hajp je nešto što priželjkuje svaki startap. Ali ovo je najčešće mač sa dve oštrice. Mediji imaju sposobnost da vrlo lako podignu do najvećih visina, ali još brže da obore na zemlju. Hajp ili precenjenost vrlo lako mogu da promene percepciju realnosti osobe stvarajući snažno uverenje u ono što je rečeno u odnosu na ono što je urađeno.

Meet the She-E-Os objašnjava dva glavna, zabrinjavajuća trenda/hajpa tehnološke industrije i kako Theranos obuhvata oba:

1. Ciklični, tehnološki hajp gde komanije sa sumnjivim biznis modelima i još sumnjivijim proizvodima privlače milione ili milijarde u slučaju Theranosa.
2. Opsesija politikom različitosti – rasne, polne i druge – koje nemaju realnu osnovu, bezrazložno podržavajući na primer žensko preduzetništvo bez osnova za uspeh.

Pravo je vreme da se ljudi cene prema svojim zaslugama, držeći ih odgovornim za sve propuste, neuspehe i propuštene rokove. Bez obzira da li su muško ili žensko, tamne ili svetle puti, različite seksualne orijentacije.

Počinju problemi, a ideologija se nastavlja…

Na jednom od sastanaka sa rukovodiocima švajcarske farmaceutske kompanije Novartis AG, Elizabet i još jedan od kolega su pokušali da iskoriste kap svoje krvi za jedan od uređaja, međutim, uređaj nije radio. Ponekad bi vrednosti bile više ili niže vrednosti od stvarnih. Često bi uređaj pokazivao grešku bez ikakve vrednosti na ekranu. Nakon dva sata pokušaja, kolege su napustile sastanak, ostavivši Elizabet da istiskuje kapljice krvi iz prsta i pokušava da očita vrednosti.

Na našem blogu smo se osvrnuli na prve optužbe i naznake obrušavanja već tada ogromne medicinske imperije. Najveće kritike Theranosu su bile upućene na promociju navodno inovativne tehnologije za izvođenje testova gde su odluke života ili smrti donošene bez prethodnog objavljivanja bilo kakvih rezultata i potvrda efikasnosti u nekom od naučnih časopisa. Theranos sa druge strane, nije video problem u tome, jer ni mnoge druge kompanije nisu svoje nove, laboratorijske testove podvrgle FDA kontroli niti naučnoj javnosti kroz publikovanje.

Pored regulative testova, kritike su izrečene i na račun biznis modela Theranosa: Ako Theranos već promoviše inovativnu, breakthrough tehnologiju, zašto samo ne proda svoju ideju već postojećim kompanijama u laboratorijskoj industiji? Jer, trenutan pristup deluje kao kada bi FedEx sam pravio svoje avione i kamione, umesto da svoje usluge deli sa već postojećim industrijama.

U vreme kada je FDA zabranio da Theranos koristi uzorke pacijenata dok se ne provere svi parametri i ne pošalje zvanično odobrenje, tzv. nanotejneri nisu više korišćeni već standardni laboratorijski uređaji za merenje svih parametara krvi. Pre FDA zatvaranja kompanije, njena vrednost se procenjivala na 9 milijardi dolara dok je vrednost akcija gospođice Holms bila više od polovine te vrednosti.

Ijan Gibson, nekada glavni naučnik Theranosa, jedan je od prvih koji je počeo da primećuje nedostatke tehnologije koju su razvijali. On je prvi imao problema da pusti u rad metode Elizabet Holms, ali je sa druge strane bio primoran da brani kompaniju i njenu tehnologiju tokom sudskih parnica. Njegova žena je svedočila da je izvršio samoubistvo nekoliko sati nakon razgovora sa Holmsovom pribojavajući se otkaza, koja ga je tada pozvala na sastanak jer je odbijao sudsko svedočenje.

Pogled iz ugla investitora

Investitori nisu poznavali dovoljno oblast u koju investiraju. Uzdali su se u etičnost i transparentnost Elizabet Holms. Poznato je i da mali broj startapa uspe, te da su sami investitori spremni na novčani rizik neuspeha. Ovo je posebno izraženo u biotech startapima gde je ulaganje u razvoj proizvoda veliko i dugotrajno. Ali, mora postojati granica u investiranju i u šta se ulaže iako vam ’nije žao novca’.

The Wall Street Journal, koji je prvi pokrenuo pitanja oko nejasne tehnologije i uspeha Theranosa, obratio se direktno i njihovim investitorima. Poslušajte njihove komentare:

Prekinuta saradnja sa Wallgreens-om — zvaničan početak kraja

Potvrda kraha i nedoslednost Theranosa potvrđen je nedavno kada je njihov najveći partner Wallgreens ne samo prekinuo saradnju već i tužio Theranos za 140 miliona dolara. Za glavni razlog za tužbu je povreda ugovora.

Tačnije, Theranos gotovo da nikada nije ispoštovao dogovor o merenjima parametara u okviru Wallgreensa, već je uvek slao uzorke do svojih centara koji bi se očitavali na njihovom meraču — Edisonu.

Theranos trenutno ulaže žalbe na sankcije državnih islednika, uključujući tu i zabranu pristupa osnivačice Elizabet Holms industriji testiranja krvi na bar dve godine. Prošlog meseca, kompanija je zatvorila sva svoja postrojenja za testiranje krvi i rekla da će se fokusirati na razvijanje proizvoda koji će biti prodavani van laboratorije.

Iskustva iz kojih se uči

Jako je važno pominjati put i pratiti dalji razvoj Theranosa, pre svega zbog čitave biotech zajednice koja mora iskoristiti sve pomenute stranputice kao lekcije iz kojih će otkriti pravi put. Nekad se najviše uči iz najnegativnijih primera.

Iako biotehnološka scena postoji već dugi niz godina, potrebna su dugotrajna ulaganja i produkti nisu odmah uočljivi. Stoga, još uvek očekujemo prve rezultate nekih inicijalnih ulaganja u ovu oblast i još uvek imamo još dosta nenaučenih lekcija.

Jedino transparentnošću i etičnošću možemo stići do cilja.